A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed) anunciou, na última quinta-feira, 28 de maio de 2026, a flexibilização dos critérios para a entrada de novas fórmulas no mercado nacional. A nova resolução, que é a primeira do tipo, altera as exigências regulatórias e amplia os canais de negociação direta com os laboratórios farmacêuticos.
As mudanças nos valores-limite afetarão tanto o comércio nas farmácias quanto as licitações públicas do Sistema Único de Saúde (SUS). As novas determinações do comitê entrarão em vigor imediatamente em todo o Brasil.
Uma das principais alterações diz respeito às regras para a chamada inovação incremental. De acordo com o novo texto, modificações simples na embalagem, no nome comercial ou na estética não serão mais consideradas como novidades tecnológicas. A Cmed também eliminou o encerramento automático desses reajustes sem que haja um ganho terapêutico real para o paciente.
Por outro lado, o marco regulatório ampliou as possibilidades para as indústrias justificarem o aumento dos preços. As empresas devem comprovar um aumento na eficácia do tratamento ou a redução de despesas para o sistema público de saúde. Além disso, as companhias ganharam o direito de negociar a proposta financeira com o governo antes de formalizarem o pedido.
A Cmed manteve a exigência do teto internacional de segurança, que determina que o valor inicial no mercado brasileiro não pode ultrapassar o menor preço praticado nos países de comparação externa.
O Instituto de Defesa do Consumidor (Idec) já se manifestou contra os novos critérios que podem elevar o preço dos medicamentos. A entidade critica o modelo desde sua formulação e considera que a inclusão de mercados como o Japão e os Estados Unidos distorce a realidade nacional.
Um dia antes da divulgação da nova resolução, o Idec publicou uma pesquisa que aponta que as brechas regulatórias permitem distorções significativas nos preços. Segundo o estudo, alguns laboratórios conseguem multiplicar o valor final por até 27 vezes dentro da legalidade vigente.
Além disso, o relatório questionou a exigência do CPF para a concessão de descontos nos balcões, identificando diferenças de até 982% entre o valor integral e a oferta que depende dos dados pessoais do cliente.
A Cmed defende a reestruturação das regras, afirmando que a norma estimulará o desenvolvimento produtivo nacional e que todos os produtos continuarão sob monitoramento rigoroso contra abusos.
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