Anvisa intensifica fiscalização sobre canetas emagrecedoras manipuladas e define plano de ação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta segunda-feira, 6, um conjunto de medidas para reduzir riscos sanitários e reforçar o controle de medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP-1 — conhecidos como canetas emagrecedoras — manipulados em farmácias.

Importação de insumos fora do padrão

Dados da agência mostram que, apenas no segundo semestre de 2025, foram importados 130 kg de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) para a produção desses medicamentos, quantidade suficiente para cerca de 25 milhões de doses. Em 2026, 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadoras resultaram na interdição de oito empresas por falhas técnicas e ausência de controle de qualidade.

O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, afirmou que o objetivo não é restringir o mercado nem proibir a manipulação de semaglutida, tirzepatida e liraglutida, mas coibir usos irregulares e proteger a população. A agência registra aumento de notificações de eventos adversos e de prescrições off label, sobretudo para emagrecimento sem indicação clínica. Em fevereiro, um alerta foi emitido sobre risco de pancreatite associado a esses produtos.

Riscos identificados

Entre os principais pontos críticos estão:

• produção sem prescrição individualizada;
• problemas de esterilização;
• deficiências no controle de qualidade;
• uso de IFAs sem identificação de origem;
• emprego indevido de nomes comerciais e venda de produtos sem registro.

Seis eixos do plano de ação

A estratégia da Anvisa está organizada em seis frentes:

1. Aprimoramento regulatório – revisão da Nota Técnica 200/2025 e da RDC 67/2007, além de mecanismos para suspensão imediata de Autorização de Funcionamento em caso de risco.
2. Monitoramento e fiscalização – intensificação de inspeções, busca ativa de eventos adversos pelo sistema VigiMed e reforço no controle de importação de IFAs.
3. Articulação institucional, federativa e internacional – criação de grupo de trabalho com entidades médicas, ações com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cooperação com agências estrangeiras.
4. Ampliação da oferta de produtos registrados – priorização da análise de 17 pedidos de registro de canetas emagrecedoras, impulsionada pela queda de patente da semaglutida.
5. Comunicação com a sociedade – elaboração de campanhas em linguagem simples sobre riscos e limites da manipulação magistral.
6. Governança – formação de grupo interno para acompanhar a execução e os impactos das medidas.

Desde janeiro, a agência já publicou dez proibições de importação, comércio ou uso de produtos irregulares contendo agonistas de GLP-1. A proposta de nova norma será debatida em 15 de maio, durante reunião da diretoria colegiada.

Com informações de Infonet