Patente da semaglutida expira nesta sexta-feira e abre caminho para versões mais baratas

A patente da semaglutida no Brasil deixa de valer nesta sexta-feira, 20, possibilitando a entrada de medicamentos mais acessíveis que utilizam o mesmo princípio ativo de produtos como Ozempic, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”.

Novos registros em análise

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), há oito processos em andamento para a liberação de fármacos contendo semaglutida. Dois pedidos referem-se a versões sintéticas e estão em “exigência”, etapa que depende do envio de informações complementares pelas empresas até o fim de junho. Outros quatro protocolos devem receber parecer técnico — aprovação, reprovação ou exigência adicional — até o final de abril.

Na área de biológicos, um produto está sob análise e outro aguarda o início da avaliação.

Diferença entre biológicos, biossimilares e análogos sintéticos

Os medicamentos atualmente registrados no país são classificados como produtos biológicos, categoria que não permite o enquadramento como genérico. Os novos pedidos se dividem entre biossimilares (obtidos por processos biológicos) e análogos sintéticos (produzidos por síntese química), estes últimos ainda inéditos nas principais agências reguladoras internacionais.

Desafios regulatórios

A Anvisa destaca que a análise dos análogos sintéticos de semaglutida envolve critérios aplicados tanto a fármacos sintéticos quanto a biológicos, devido a riscos como resíduos de solventes, formação de agregados e imunogenicidade. Entre os pontos de maior atenção estão ensaios de impurezas, garantia de esterilidade e possibilidade de reações imunes indesejadas.

Decisão judicial

Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) rejeitou o pedido da dinamarquesa Novo Nordisk e da Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. para prorrogar as patentes do Ozempic e do Rybelsus (formulação oral de semaglutida). O colegiado aplicou o entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal (STF) na Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.529, que limita a vigência de patentes de invenção a 20 anos contados a partir do depósito no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi), sem possibilidade de extensão por atraso na análise administrativa.

A expiração da patente nesta sexta-feira inaugura uma fase de expectativa sobre a chegada de opções mais baratas ao mercado brasileiro, sujeitas, porém, ao crivo regulatório da Anvisa.

Com informações de Infonet